La Commission européenne a proposé le 11 mars un règlement visant à améliorer la disponibilité des médicaments essentiels dans l’UE. La proposition vise à protéger la santé humaine en encourageant la diversification de la chaîne d’approvisionnement et en stimulant la fabrication de produits pharmaceutiques dans l’UE. Cela permettra de soutenir le secteur pharmaceutique de l’UE, qui apporte une contribution majeure à notre économie. La loi vise également à améliorer l’accès à d’autres médicaments d’intérêt commun, qui peuvent ne pas être disponibles sur certains marchés. Cette initiative contribue à l’objectif de l’Union européenne de la santé, qui est de garantir aux patients de l’UE l’accès aux médicaments dont ils ont besoin, au moment où ils en ont besoin.
Aujourd’hui, la Commission a proposé un règlement visant à améliorer la disponibilité des médicaments essentiels dans l’UE. La proposition vise à protéger la santé humaine en encourageant la diversification de la chaîne d’approvisionnement et en stimulant la fabrication pharmaceutique dans l’UE. Cela soutiendra le secteur pharmaceutique de l’UE, qui contribue de manière importante à notre économie. La loi vise également à améliorer l’accès à d’autres médicaments d’intérêt commun, qui peuvent ne pas être disponibles sur certains marchés. Cette initiative contribue à l’objectif de l’Union européenne de la santé qui est de garantir que les patients de l‘UE aient accès aux médicaments dont ils ont besoin, quand ils en ont besoin.
La présidente von der Leyen a annoncé la loi sur les médicaments critiques dans ses orientations politiques visant à réduire les dépendances et à renforcer la résilience de l’UE, en particulier pour les médicaments et les principes actifs pour lesquels il n’existe que peu de fabricants ou de pays fournisseurs. Elle complète les propositions législatives déjà présentées pour remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE, notamment la réforme pharmaceutique.
Ces dernières années, les États membres ont été confrontés à de graves pénuries de médicaments et à des défis mondiaux tels que la pandémie de COVID-19 et les tensions géopolitiques, qui ont clairement mis en évidence d’importantes vulnérabilités dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de l’UE. Les pénuries peuvent mettre en danger la vie des patients et faire peser une charge importante sur nos systèmes de santé. Ces pénuries peuvent être causées par des problèmes de fabrication, des vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement ou la concurrence mondiale pour les ressources. La loi sur les médicaments critiques vise à fournir une boîte à outils industrielle pour résoudre ces problèmes, en faisant de l’UE un marché dans lequel la production de médicaments critiques sera plus attrayante.
La loi facilitera les investissements des entreprises qui augmentent la production de médicaments critiques dans l’UE, tout en encourageant les actions qui rendent les chaînes d’approvisionnement plus résistantes. Elle offrira également aux États membres la possibilité de s’unir pour accroître leur pouvoir d’achat.
Les éléments clés de la loi sur les médicaments critiques comprennent :
- Les projets stratégiques créeront, augmenteront ou moderniseront la capacité de production de l’UE pour les médicaments essentiels ou leurs ingrédients. Ces projets industriels pourront bénéficier d’un accès facilité au financement et d’un soutien administratif, réglementaire et scientifique accéléré.
- Des lignes directrices sur les aides d’État ont été publiées pour aider les États membres à soutenir financièrement ces projets stratégiques.
- Les États membres peuvent recourir aux marchés publics pour diversifier les chaînes d’approvisionnement et renforcer leur résilience. Pour les médicaments essentiels, les acheteurs devront inclure un ensemble plus large d’exigences dans leurs procédures de passation de marchés, telles que la diversification des sources d’approvisionnement en matières premières et la surveillance des chaînes d’approvisionnement. En cas de forte dépendance à l’égard d’un seul pays ou d’un nombre limité de pays, ils devront également utiliser des exigences de passation de marchés qui favorisent la production de médicaments essentiels dans l’UE. Cela sera également possible pour d’autres médicaments d’intérêt commun, lorsque cela se justifie.
- La Commission soutiendra la collaboration en matière de passation de marchés entre différents États membres, à leur demande, afin de remédier aux disparités en matière de disponibilité et d’accès aux médicaments essentiels et autres médicaments d’intérêt commun dans l’ensemble de l’UE.
- Des partenariats internationaux avec des pays et des régions partageant les mêmes idées seront envisagés afin d’élargir la chaîne d’approvisionnement et de réduire la dépendance à l’égard d’un nombre limité de fournisseurs.
Contexte
Lutter contre les pénuries et garantir l’accès aux médicaments sont des priorités de l’UE depuis de nombreuses années. La stratégie pharmaceutique pour l’Europe à l’horizon 2020 a défini une série de mesures réglementaires et de mesures de soutien supplémentaires à l’industrie afin de promouvoir la recherche et l’innovation dans le domaine des médicaments, tout en remédiant aux pénuries et au manque d’accès pour les patients. Elle a également conduit au lancement d’un dialogue structuré sur la dimension industrielle de la sécurité d’approvisionnement avec toutes les parties prenantes. En 2022, l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est vu confier un mandat plus important en matière de gestion des pénuries. Depuis lors, en collaboration avec des groupes d’autorités nationales, elle joue un rôle clé dans la surveillance et la gestion des pénuries de médicaments critiques.
En 2023, la Commission a proposé une refonte ambitieuse de la législation pharmaceutique de l’UE, afin d’améliorer l’accès aux médicaments et de renforcer les chaînes d’approvisionnement. Cette réforme est actuellement en cours de négociation au Parlement européen et au Conseil. Parmi les autres initiatives prises, citons la publication d’une liste de l’Union des médicaments critiques, afin d’aider à identifier et à surveiller les médicaments critiques, et une communication de la Commission sur la lutte contre les pénuries de médicaments dans l’UE.
La loi sur les médicaments critiques complète ces mesures par des outils de politique industrielle visant à remédier aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement des médicaments critiques et à réduire les dépendances de l’UE dans ce domaine stratégique.
Plus d’informations
Proposition de loi sur les médicaments essentiels
Questions et réponses sur la loi sur les médicaments essentiels
Fiche d’information – Mesures de l’UE pour remédier aux pénuries de médicaments