La Commission a proposé le 17 février une action immédiate pour préparer l’Europe à la menace accrue que font peser les variants du coronavirus. Le nouveau plan européen de préparation en matière de biodéfense contre les variants du coronavirus, appelé «incubateur HERA», collaborera avec les chercheurs, les entreprises de biotechnologie et les pouvoirs publics dans l’Union et à l’échelle mondiale pour détecter les nouveaux variants, promouvoir la mise au point de nouveaux vaccins adaptés, accélérer le processus d’approbation de ces vaccins et augmenter les capacités de fabrication.
Il est important d’agir maintenant, alors que de nouveaux variants continuent d’apparaître et que l’accroissement de la production de vaccins se heurte à des difficultés. L’incubateur HERA aidera également l’Union à se préparer durablement aux situations d’urgence sanitaire.
Actions clés visant à renforcer la capacité de réaction, à mettre au point des vaccins contre les variants et à accroître la production industrielle:
- Détecter, analyser et évaluer les variants
- Mettre au point des tests spécialisés pour les nouveaux variants et soutenir le séquençage génomique dans les États membres; action bénéficiant d’un financement de l’UE d’au moins 75 millions d’euros.
- Atteindre l’objectif de 5 % de séquençage génomique pour les tests positifs afin de contribuer à identifier les variants, à surveiller leur propagation dans les populations et à examiner leur incidence sur la transmissibilité.
- Renforcer la recherche et l’échange de données sur les variants grâce à un financement de 150 millions d’euros.
- Lancer le réseau d’essais cliniques VACCELERATE COVID-19 réunissant seize États membres de l’UE et cinq pays associés, dont la Suisse et Israël, afin d’échanger des données et d’inclure progressivement les enfants et les jeunes adultes en tant que participants aux essais cliniques.
- Accélérer l’approbation réglementaire de vaccins adaptés:
comme elle le fait pour le vaccin contre la grippe saisonnière, l’UE
accélérera l’approbation des vaccins adaptés anti-COVID-19 en:
- adaptant le cadre réglementaire pour qu’un vaccin adapté puisse être approuvé sur la base d’un ensemble plus restreint de données complémentaires soumises en continu à l’EMA;
- chargeant l’Agence européenne des médicaments de rédiger des orientations sur les exigences en matière de données à l’intention des développeurs afin que les exigences applicables aux variants soient connues à l’avance;
- facilitant la certification de sites de fabrication nouveaux ou adaptés grâce à l’intervention rapide des autorités de régulation;
- envisageant une nouvelle catégorie d’autorisations d’urgence des vaccins à l’échelle de l’UE, avec une responsabilité partagée entre les États membres.
- Accélérer la production de vaccins contre la COVID-19: l’UE:
- mettra à jour ou conclura des contrats d’achat anticipé pour soutenir la mise au point ou l’adaptation de vaccins grâce à un financement de l’UE; ces contrats seront assortis d’un plan détaillé et crédible attestant la capacité de produire des vaccins dans l’UE suivant un calendrier fiable. Cela ne devrait pas empêcher l’Union d’envisager, le cas échéant, des sources extérieures à ses frontières, à condition qu’elles répondent aux exigences de sécurité européennes;
- collaborera étroitement avec les fabricants pour les aider à surveiller les chaînes d’approvisionnement et à remédier aux goulets d’étranglement observés dans la production;
- soutiendra la fabrication de vaccins supplémentaires adaptés aux nouveaux variants;
- développera un mécanisme d’homologation spécifique et facultatif permettant de faciliter le transfert de technologie;
- soutiendra la coopération entre entreprises;
- consolidera la capacité de fabrication de l’Union en réalisant le projet «Fab UE».
Les actions annoncées aujourd’hui iront de pair avec la coopération mondiale promue par l’Organisation mondiale de la santé et avec les initiatives mondiales concernant les vaccins. Elles prépareront aussi le terrain pour l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA). L’HERA tirera parti des actions menées aujourd’hui et offrira une structure permanente pour la modélisation des risques, la surveillance mondiale, les transferts de technologie, la cartographie des risques liés à la chaîne d’approvisionnement, la mise en place de capacités de fabrication flexibles et la recherche-développement en matière de vaccins et de médicaments.
Plusieurs membres du Collège se sont exprimés à ce sujet:
La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a déclaré: «Notre priorité est de faire en sorte que tous les Européens aient accès dès que possible à des vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19. Dans le même temps, de nouveaux variants du virus émergent rapidement et nous devons adapter notre réaction encore plus rapidement. Pour garder une longueur d’avance, nous lançons aujourd’hui l’incubateur HERA. Il rassemble les scientifiques, l’industrie et les pouvoirs publics et mobilise toutes les ressources disponibles pour nous permettre de relever ce défi.»
Margaritis Schinas, vice-président de la Commission européenne: «Dans notre lutte contre le virus, nous anticipons les problèmes et agissons de manière proactive pour mobiliser tous les moyens pour faire face à l’impact des variants. Avec notre nouveau plan de préparation en matière de biodéfense – l’incubateur HERA –, nous nous attaquons à des pandémies parallèles ou ultérieures découlant des variants. La proposition présentée aujourd’hui est l’exemple idéal de ce que l’UE fait le mieux: regrouper les ressources et les compléter par des financements. C’est ainsi que nous pourrons sortir de la crise, être prêts à nous adapter à de nouvelles circonstances et à être unis dans l’action, en garantissant la solidarité dans l’ensemble de l’UE et dans le monde.»
Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire: «L’Europe est déterminée à garder une longueur d’avance sur la menace que font peser les nouveaux variants du coronavirus. L’incubateur HERA est un exercice de prospective, d’anticipation et de réaction solidaire. Nous pouvons relever le double défi consistant à lutter contre les nouveaux variants et à accroître notre capacité de production de vaccins. L’incubateur jettera des ponts entre la recherche, l’industrie et les autorités de réglementation afin d’accélérer les processus, de la détection des variants à l’approbation et à la production de vaccins. Nous avons besoin d’investissements importants aujourd’hui et pour l’avenir, et l’incubateur HERA est un élément essentiel de notre réponse.»
Thierry Breton, commissaire au marché intérieur: «La task-force chargée d’accélérer la production de vaccins collabore déjà quotidiennement avec l’industrie pour mieux éliminer et anticiper les éventuels goulets d’étranglement. Grâce à cette coopération renforcée, nous veillerons à ce que la phase industrielle de la production de vaccins permette aux fabricants de respecter leurs engagements, tout en anticipant nos besoins futurs et en adaptant la production de vaccins aux futurs variants. Aujourd’hui, avec l’incubateur HERA, nous apportons une réponse structurelle forte, qui ne se limite pas à des solutions à court terme: ce plan contribuera à accroître le niveau d’autonomie de notre continent dans le domaine de la santé dans un avenir proche.»
Mariya Gabriel, commissaire à l’innovation, à la recherche, à la culture, à l’éducation et à la jeunesse: «La recherche et l’innovation restent essentielles pour relever les défis persistants de cette pandémie. L’incubateur HERA et le renforcement des infrastructures et réseaux européens, soutenus par des fonds supplémentaires provenant des programmes Horizon 2020 et Horizon Europe, nous aideront à faire face à tous les variants et à mieux nous préparer aux futures épidémies.»
Contexte
La stratégie de l’Union en matière de vaccins a permis de sécuriser l’accès à 2,6 milliards de doses de vaccin puisées dans le plus important portefeuille mondial de vaccins contre la COVID-19 dont l’innocuité et l’approvisionnement sont garantis. Moins d’un an après l’apparition du virus en Europe, la vaccination a commencé dans tous les États membres. C’est là une réalisation remarquable de la recherche de pointe et des capacités de mise au point de vaccins européennes et mondiales, qui a permis de condenser en un peu plus de 10 mois ce qui prend généralement de 5 à 10 ans.
Dans le même temps, il est difficile d’intensifier la production industrielle de vaccins pour tenir le rythme. Pour augmenter la capacité de production en Europe, un partenariat public-privé (avec l’industrie) beaucoup plus étroit, plus intégré et plus stratégique est nécessaire. Dans cet esprit, la Commission a mis en place une task-force pour la production industrielle à plus grande échelle des vaccins contre la COVID-19 afin de détecter les problèmes et d’y répondre en temps réel.
Maintenant, l’Europe doit aussi conserver une longueur d’avance, alors que des menaces nouvelles ou émergentes continuent d’apparaître ou se profilent. La menace la plus immédiate est l’émergence et la multiplication de variants qui se répandent et se développent déjà en Europe et dans le monde entier. Pour l’heure, les vaccins actuellement autorisés sont considérés comme efficaces contre les variants connus. Toutefois, l’Europe doit être préparée et capable de réagir à la possibilité que des variants futurs soient plus, voire totalement résistants aux vaccins existants.
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